The illusion of evidence based medicine – Iluze EBM

Evidence based medicine has been corrupted by corporate interests, failed regulation, and commercialisation of academia

argue these authors Jon Jureidini, 1 Leemon B. McHenry

 

Objevení se„medicíny založené na důkazech“ bylo zásadní změnou paradigmatu, přístupu k vědě,  jejímž cílem bylo poskytnout solidní vědecký základ pro medicínu. Platnost této nové metody však zcela závisí na přístupu k spolehlivým údajům z různých klinických studií, z nichž ale většina je financována a prováděna farmaceutickým průmyslem a zaštiťována jmény vysokých akademických pracovníků. Veřejné zpřístupnění některých, dříve důvěrných informací farmaceutického průmyslu ukázalo, do jaké míry jsou klinické studie sponzorované farmaceutickými firmami desinterpretovány.

Dokud nebude tento problém napraven,medicína založená na důkazech zůstane pouhou iluzí.

EBM vychází z filozofie kritického racionalismu, kterou prosazoval Karl Popper, jenž se proslavil jako zastánce integrace vědy a důležitosti její role v otevřeném světě demokratické společnosti. Skutečná nezávislá integrita vědy do společnosti předpokládá, že odborníci se snaží nelpět na tom, co se má v tu chvíli za platné,na zažitých hypotézách a postupech a vážně se zabývají výsledky těch experimentů, které zažité postupy mohou nabourávat. Tento ideál je však ohrožen korporacemi, které upřednostňují finanční zájmy před obecným blahem.

Medicína je do značné míry ovládána malým počtem gigantických farmaceutických společností, které si konkurují o podíl na trhu, ale jsou fakticky sjednoceny ve svém zájmu o rozšíření a ovládnutí tohoto trhu. Krátkodobě byl významný stimul pro biomedicínský výzkum z důvodu vstupu privátních společností na trh oslavován zastánci volného trhu, ale nezamýšlené, dlouhodobé efekty, které se projevily, mají na medicínu velmi neblahé důsledky.

Vědecký pokrok je znemožněn tím, že vlastnictví dat a poznatky z výzkumů jsou zatajovány, farma-průmysl potlačuje negativní výsledky studií, nehlásí nežádoucí účinky, nesdílí nezpracované údaje (raw data) s akademickou  obcí. Pacienti umírají kvůli neblahému vlivu komerčních zájmů na výzkum, univerzity a regulační orgány.

Odpovědnost farmaceutického průmyslu vůči jeho akcionářům znamená, že prioritu musí mít zisk, poslušnost jejím hierarchickým mocenským strukturám, loajalitě k produktům a propagandě v oblasti vztahů s veřejností, a to vše má přednost před vědeckými poznatky a vědeckou integritou.

Ačkoli univerzity byly vždy elitní instituce náchylné k ovlivňování prostřednictvím dotací, dlouho si nárokovaly, že jsou to právě ony, které stráží pravdu, nezávislé poznání a jsou morálním svědomím společnosti.

Ale tváří v tvář nedostatečnému vládnímu systému se v důsledku nedostatečného financování začaly řídit neoliberálním tržním přístupem a aktivně vyhledávají farmaceutické financování za komerčních podmínek. Výsledkem je, že univerzitní katedry se stávají nástroji průmyslu:

prostřednictvím kontroly firem nad výzkumnou agendou a ghostwritingem, poplacenými články v lékařských časopisech a dalšího lékařského vzdělávání se akademičtí pracovníci stávají zprostředkovateli propagace komerčních produktů.

Když se pak na veřejnost provalí nějaký skandál, do kterého jsou zapojeny univerzity/farmaprůmysl,důvěra v akademické instituce je oslabena avize otevřené společnosti je zrazena.

Korporátní univerzity také ohrožují koncepci akademického vedení.

Děkani, kteří dosáhli své vedoucí pozice díky vynikajícím výsledkůmv e svých oborech, jsou nahrazováni fundraisery a akademickými manažery,kteří jsou nuceni prokázat svou ziskovost nebo ukázat, jak mohou přilákat firemní sponzory.

V medicíně jsou ti, kteří uspěli na akademické půdě, pravděpodobně tzv. key opinion leaders (KOL)., jejichž kariéra bývá úspěšná prostřednictvím příležitostí, které poskytuje průmysl. Potenciální KOLs jsou vybíráni na základě komplexního souboru profilových činností prováděných společnostmi, například lékaři jsou vybíráni na základě jejich vlivu na preskripční zvyklosti ostatních lékařů.Kols jsou vyhledáváni průmyslem pro tento vliv a pro prestiž, kterou má jejich příslušnost k univerzitě, tato prestiž se pak přenáší na výrobky té které společnosti.

Jako dobře placení členové farmaceutických poradních orgánů, přednášejí a prezentují výsledky farmaceutických studií, průmyslových studií na lékařských konferencích a v odborných přednáškách, v rámci dalšího vzdělávání lékařů.

Místo toho, aby působili jako nezávislí, nezaujatí vědci a kriticky hodnotili účinnost toho kterého léku, stávají se tím, co marketingoví manažeři označují jako „product champions“.

Ironií je, že KOLs, sponzorovaní průmyslem, se těší mnoha výhodám, které nabízí akademická půda,jsou podporováni svými univerzitami, průmyslem a vydavateli časopisů, aby mohli vyjadřovat názory, a to i když jsou tyto názory v rozporu s realitou a se skutečnými důkazy.

Zatímco univerzity nedokážou korigovat zkreslené vědecké poznatky vyplývající z této spolupráce, kritici farma průmyslu se setkávají s odmítnutím ze strany vědecké obce, vědeckých časopisů, právními hrozbami a potenciálním zničením kariéry.

Tato nerovnost podmínek je přesně taková, jakou potřebují.

Tato možnost právě znepokojovala Poppera, když psal o potlačování a kontrole svobodné vědecké komunikace.

Zachování institucí určených k podpoře vědecké objektivity a nestrannosti (tj. veřejné laboratoře, nezávislé vědecké instituce, vědecká periodika a kongresy) je zcela v kompetenci vědeckých institucí, ty jsou ale vydány na milost a nemilost politické a komerční moci; ve které finanční a mocenské zájmy budou vždy převažovat nad racionalitou důkazů.

Regulační orgány dostávají finanční prostředky od průmyslu a využívají

studie financované a prováděné průmyslem, aby schválily léky, aniž by ve většině případů viděly nezpracované „raw“ údaje.

Jakou důvěru máme mít v systém, ve kterém je farmaceutickým společnostem dovoleno „upravovat své vlastní studie“, místo aby nechaly své výrobky testovat nezávislými odborníky jako součást veřejného regulačního systému?

Je nepravděpodobné, že by vlády, které tato problematika nezajímá a  regulační orgány, které jsou pod vlivem farma-byznysu iniciovali nezbytné změny, které by vyjmuly výzkum z tlaku farma-firem a vyčistily publikační systémy, založené na reklamě, sponzoringu, přetiskávání preprintů bez kritického zhodnocení a závislých na příjmech z tisku.

Naše návrhy reforem zahrnují:

osvobození regulačních orgánů od financování farmaceutickými společnostmi;

speciální zdanění farmaceutických společností,z kterého by se umožnilo veřejné financování nezávislých studií;

a co je možná nejdůležitější,

anonymizace na úrovni jednotlivých pacientů, spolu s protokoly studií,které by pak mohly být zveřejňovány na vhodně přístupných webových stránkách, a třetí strany, které se samy nominují nebo které jsou pověřeny agenturou pro zdravotnické technologie, mohly důsledně vyhodnotit metodiku a výsledky studií.

S nezbytnými změnami ve formulářích pro dobrovolnou účast ve zkouškách by účastníci mohli požadovat, aby kontroloři studií zpřístupnili údaje z těchto studií a ty byly volně k dispozici.

Otevřené a transparentní zveřejňování údajů jsou v souladu s naší morální povinností vůči účastníkům zkoušek, skutečným lidem, kteří byli zapojeni do rizikové léčby a mají právo očekávat, že výsledky jejich účasti budou použity v praxi, v souladu se zásadami vědeckého přístupu.

Obavy průmyslu týkající se soukromí a práv duševního vlastnictví by neměly převažovat.

Competing interests: McHenry and Jureidini are joint authors of The Illusion of Evidence-Based Medicine: Exposing the Crisis of Credibility in Clinical Research (Adelaide: Wakefield Press, 2020). Both authors have been remunerated by Los Angeles law firm, Baum, Hedlund, Aristei and Goldman for a fraction of the work they have done in analysing and critiquing GlaxoSmithKline’s paroxetine Study 329 and Forest Laboratories citalopram Study CIT-MD-18. They have no other competing interests to declare. Provenance and peer review: Not commissioned, externally peer reviewed 1 Steinman MA, Bero LA, Chren MM, Landefeld CS. Narrative review: the promotion of gabapentin: an analysis of internal industry documents. Ann Intern Med 2006 ;145:284 -93. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008 pmid: 16908919 2 Mukherjee D, Nissen SE, Topol EJ. Risk of cardiovascular events associated with selective COX-2 inhibitors. JAMA 2001 ;286:954 – 9. doi: 10.1001/jama.286.8.954. pmid: 11509060 3 Doshi P. Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs?BMJ 2018 ;362:k3948doi: 10.1136/bmj.k3948. 4 Jureidini J, McHenry L, Mansfield P. Clinical trials and drug promotion: Selective reporting of Study 329. Int J Risk Saf Med 2008 ;20:73 -81doi: 10.3233/JRS-2008-0426. 5 Popper K. The Logic of Scientific Discovery. Basic Books, 1959. 6 Bok D. Universities in the Marketplace: The Commercialization of Higher Education. Princeton University Press, 2003. 7 IntraMed. Criteria Used to Develop Influence Score. 2008. https://www.industrydocumentslibrary.ucsf.edu/drug/docs/#id=shbn0225 8 Schafer A. Biomedical conflicts of interest: A defense of the sequestration thesis—Learning from the cases of Nancy Olivieri and David Healy. Journal of Medical Ethics. 2004;30:8-24. 9 Popper K. The Poverty of Historicism. Routledge, 1961: 154 – 5. 10 Howick J. Exploring the asymmetrical relationship between the power of finance bias and e